作为国内首创可回收伞形腔静脉滤器，Octoparms®拥有自主发明专利，具有回收期长、置入后不易倾斜、易取出的优势，填补了国内无伞形滤器的空白，具有显著的临床应用价值，达到国际先进水平。

期间，代表团一行考察了江苏医疗器械科技产业园。代表团成员了解了产业园的建设发展，医疗器械载体建设、创新生态圈建设、科技配套建设、产业集聚、创新引智等方面的情况，对高新区在优化营商环境、加速发展新兴产业、加快推动科技成果转化等取得的成就表示赞赏。

新冠肺炎疫情蔓延全球，医疗物资供应紧缺。作为医疗健康领域最重要的细分赛道之一，医疗器械产业发展正面临全新历史机遇。目前，我省医疗器械生产企业共有2517家。医疗器械生产企业总数、高风险生产企业数、注册证数均居全国前列。“风口”之上，医疗器械企业将如何抓住机遇向全球高端市场突进？

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》，现予发布。

该产品采用了球囊扩张式技术，瓣架可提供高径向支撑力，低瓣架高度以适应于周围解剖结构，并尽可能降低起搏器植入风险；通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。预期临床应用瓣周漏发生率较低。

苏州医工所将协助威高集团组件“威高（苏州）研究院”，同时双方成立“中科院苏州医工所-威高集团联合研究中心”，共同打造国家行业创新平台，推动我国健康与医疗器械产业上下游协同创新发展，为医疗器械新旧动能转换和打造升级生态圈提供创新支撑。

日前，江苏医疗器械科技产业园成功举办“总经理沙龙—医疗器械人因设计主题交流活动”。活动以“监管对于医疗器械人因设计的新要求”为主题，卡瓦、科塞尔、医达极星、天鸿盛捷等40余家园内企业负责人参加了此次活动。江苏医疗器械产业园顾海明主任出席本次活动。

座谈会上，顾海明书记介绍了医疗器械产业园的发展概况及所取得的成绩。长光华医、博源医疗、美康盛德、诺一迈尔、德品医疗5家重点企业代表围绕产品创新、产品检验、审评审批、知识产权等方面，谈问题、讲困难。企业代表在发言中，对高新区营商环境表示满意，对区市场监管局及医疗器械产业园所做的工作表示赞许。

器审中心在受理环节按照立卷审查要求进行资料审核，如涉及资料补正，原则上执行一次性发补要求。一次性发补是指按照立卷审查要求一次性告知申请人/注册人需要补正的全部内容。申请人/注册人未能按照受理补正意见补齐资料或根据受理补正意见修改后再次提交的资料仍存在问题，导致仍不符合立卷审查要求需再次补正的，仍属一次性发补范畴。

为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。