2019年9月17日至19日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床试验”。近日，三份指南文件已在IMDRF官方网站（http://www.imdrf.org）公开发布。这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管部门牵头组织编写的指南文件。

通过试点，探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系；探索创新医疗器械监管方式，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制；探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动长三角医疗器械产业高质量一体化发展，更好满足公众日益增长的高品质健康服务需求。

10月25日，高新区组织新华社、光明日报、经济日报、中国日报、中国新闻周刊、科技日报、中国青年报、澎湃新闻、消费日报、国际商报、江苏广电、新华日报、苏州日报、苏州广电总台等20多家国家、省市主流媒体，围绕“打造高质量发展新标杆”这一主题，集中采访科技创新、金融赋能等方面的新实践新成效。

人类体外辅助生殖技术用液（以下简称ART用液）是指与人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触，以准备、培养、转移或存储人类配子和/或胚胎的液体类医疗器械产品，如取卵液、卵子与胚胎处理液、精子洗涤液、精子密度梯度分离液、体外受精液、卵裂胚培养液、配子/胚胎冷冻液、配子/胚胎解冻液、培养用油等。目前，此类产品在我国被作为第三类医疗器械进行管理。

本次研修班为第十七期全国留学人员回国创业高级研修班，是医疗器械产业专班，共有80名学员参训，在4天时间里，通过现场教学、专题讲授、互动交流等教学形式，研讨全球医疗器械注册及发展趋势，分享医疗器械创新创业历程。参训学员既有深耕祖国的家国情怀，又有开放创新的国际视野。

2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。 按照风险程度和监管需要，《通告》确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

进入金秋，一组产业项目数据，不仅为高新区“丰收季”写下金灿灿的“注脚”，更透出高新区人始终咬定发展第一要务不放松、狠抓项目谋发展的决心与干劲。

本次遴选支持应用示范类项目。围绕医学影像、体外诊断试剂和仪器、生物医用材料和植入器材、移动医疗、诊疗设备等苏州高新区医疗器械产业重点发展领域，支持区内创新型企业瞄准产业高端环节和关键节点，开展重大关键共性技术研发和推广应用，提升企业自主创新和科技成果转化能力，形成一批产业共性技术应用示范，促进和支撑苏州高新区医疗器械产业高质量发展。

该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制，产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。这是国家药品监督管理局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

近日，高新区10个项目入选省“双创计划”，总立项金额达千万。本次入选项目主要集中在医疗器械、高端制造、新一代信息技术等领域，是高新区构建自主可控的现代产业体系，加快发展新一代信息技术、新能源、大健康、大数据和高端制造产业，做大做强产业集群带来的产才融合效应的体现。