据食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，做好体外诊断试剂注册管理工作，现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：

YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性行业标准自2018年6月1日起实施，推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。强制性行业标准内容可在食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）、中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.cn）进行查询。

位于江苏医疗器械科技产业园内的苏州瑞派宁科技有限公司专注于辐射探测与成像设备的研发及生产，其自主创新发明的多电压阈值采样，解决了超高速PET闪烁脉冲难以数字化的难题，使得全数字化的PET系统成为可能。以此技术为基础，公司研制开发了全球首台动物数字PET和新型的辐射探测产品，数字PET产品获得“金袋鼠世界创新奖”，辐射探测产品获得第41届日内瓦国际发明展金奖。瑞派宁公司也是世界上最早将硅光电倍增管（SiPM）应用于PET探测器开发的团队之一，在SiPM应用于数字PET方面已经积累了宝贵的经验。

江苏医疗器械科技产业园自2009年建立以来，高新区消防大队一直配合和支持医疗器械产业园的安全生产工作，曾多次到医疗器械产业园开展消防培训，消防演习。在消防大队的无私帮助下，医疗器械产业园认真落实消防责任制，切实把消防安全工作抓紧抓好，形成了齐抓共管、人人参与的良好局面，确保了医疗器械产业园一直以来安全平稳地快速发展。

依据食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

侨商会代表首先参观了产业园展厅，初步了解了医疗器械产业园和部分入驻企业的基本情况，然后对各自的主要业务和相关资源进行了简要介绍。产业园参加活动的企业代表介绍了企业产品和需求，并在对接环节与侨商会代表进行了充分沟通。

2016年5月，食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品123个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品38个。（具体产品见附件）。

小朋友和大朋友们，端午节除了假期和粽子，还记得那艘友谊的小船吗？是的，那就是Medpark“庆六一、迎端午”活动，一起来给小船上色！这次活动得到了大家热烈的支持，307张作品参赛，经过评委会认真的比较筛选，一、二、三等奖脱颖而出。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。