总局关于批准发布YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准的公告（2017年第99号）

2017年08月28日 发布

       YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2018年9月1日起实施，标准名称、编号及适用范围见附件。

       特此公告。

       附件：1.《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》标准编号及适用范围

　　　　　2.《组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南》标准编号及适用范围

　　　　　3.《组织工程医疗器械产品可吸收材料植入试验》标准编号及适用范围

　　　　　4.《组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南》标准编号及适用范围

食品药品监管总局

2017年8月18日

       附件1 

       《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》

       标准编号及适用范围

       《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》医疗器械行业标准编号为YY/T 1574—2017。本标准规定了海藻酸盐凝胶固定及其微囊化评价的要求。本标准适用于海藻酸盐凝胶固定及其微囊化的评价。

       附件2 

       《组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南》

       标准编号及适用范围

       《组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南》医疗器械行业标准编号为YY/T 1575—2017。本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则，主要包括不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。

       附件3

       《组织工程医疗器械产品可吸收材料植入试验》

       标准编号及适用范围

       《组织工程医疗器械产品可吸收材料植入试验》医疗器械行业标准编号为YY/T 1576—2017。本标准规定了评价可吸收生物材料组织反应的植入试验方案。本标准适用于临床预期使用中，在骨或软组织内存留时间大于30天而小于3年的可吸收生物材料。

       附件4

       《组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南》

       标准编号及适用范围

       《组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南》医疗器械行业标准编号为YY/T 1577—2017。本标准给出了组织工程医疗器械产品研发和生产中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连通性，以及通透性等性能指标测定试验方法指南。本标准适用于聚合物支架微结构的评价。