医疗器械合规实操：生物学评价与无源器械注册发补要点

本次培训围绕医疗器械生物相容性、无源器械常见注册发补问题展开交流，助力企业人才加强产业创新、生产能力提升等方面交流共进，共话医疗器械行业的发展。

一、活动时间

2025年11月13日（周四) 13:20-15:50

二、活动地点

苏州高新区富春江路188号-1号楼2层培训中心

江苏医疗器械科技产业园加速器

三、组织单位

江苏医疗器械科技产业园

江苏省药监局审评核查苏州高新区工作站

苏州高新区企业服务中心

东南大学苏州医疗器械研究院

杭州泰格捷通检测技术有限公司

四、参加人员

企业相关人员

五、活动流程

13:20-13:30 签到

13:30-14:30 医疗器械生物学评价要求及常见问题-钱泽秀

14:30-14:50 休息

14:50-15:50 无源器械常见注册发补问题及解决方案-刘栋

六、报名方式

本次培训为公益活动，点击报名即可

七、讲师介绍

钱泽秀，硕士研究生，原浙江省医疗器械检验院检验主管。承接生物评价合同，设计生物学评价方案；执行兽医职责，进行实验动物的接收和检痘新标准扩项与操作规程更新。拥有中国执业兽医资格证、医疗器械行业医用生化工程专业中级证书、实验动物从业人员上岗证、中华人民共和国特科设备作业人员证。

刘栋，硕士研究生，原在山东省医疗器械和药品包装检验研究院从事医疗器械及药包材常规生物学安全评价实验可提取物与可沥滤物研究；材料的安全性分析；医疗器械及新型可降解生物材料的降解实验；产品功能性、安全性评价。曾参与多项药典委、国家、省级课题及多品种国抽省抽工作。包括药典委课题《药包材稳定性评价指导原则》；省局课题《镍钛合金心血管产品镍释放风险评估》。