近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了一系列文章，详细介绍了我国医疗器械产业的创新现状及未来发展方向。其中重点强调了人工智能医疗器械创新合作平台促进产业高质量发展的相关工作。
为应对人工智能技术快速发展给医疗器械监管、产业发展等方面带来的新风险、新挑战，服务人工智能医疗器械科技创新、产品转化和科学监管，国家药监局医疗器械技术审评中心于2019年7月牵头联合14家医疗机构、科研院所、监管部门成立人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称平台）。2022年5月，中国信息通信研究院牵头联合国家药监局医疗器械技术审评中心共同建设国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室，并落户在江苏医疗器械科技产业园（Medpark）内。 平台成立以来，特别是2023年，产出了丰富成果，发布6项白皮书和研究报告、6项人工智能领域注册审查指导原则和技术审评要点、3项技术文档等。
六项白皮书和研究报告
近年来，人工智能医疗器械产业发展提速，平台及时跟踪相关产业、技术发展态势，于2023年发布了6项产业发展白皮书和研究报告。其中，在苏州高新区举办的2023智能化医疗器械创新大会上，平台集中发布了《医疗器械数据安全白皮书（2023 年）》《数字疗法产业发展白皮书（2023 年）》《人工智能大模型赋能医疗健康产业白皮书（2023年）》《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）》4项白皮书。通过对产业发展背景、发展现状、发展趋势进行分析研判，为科技创新、产品转化和科学监管等提供数据支撑，为监管部门、医疗器械企业、医疗卫生机构、科研机构、检验检测机构等推动相关技术应用发展提供参考。
六项指导原则和技术审评要点
2023年，平台发布了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》共6项注册审查指导原则和技术审评要点，进一步覆盖了磁共振、影像超声、病理、流式细胞仪、辅助试验软件等近年热门人工智能产品和技术领域的注册申报要求。
加上近期发布的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》和之前发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》等，人工智能医疗器械注册指导原则体系已初步建立。
体系设计包含3个层次（数字医疗通用要求、人工智能通用要求、具体人工智能产品专用）和近年申报量较大的主要产品类别，规范了人工智能医疗器械注册申报资料要求和技术审评要求，有效指导企业相关产品的注册申报，促进人工智能医疗器械产业健康发展。后续相关单位还将开展培训工作，指导企业规范设计开发和产品注册申报资料准备工作。
三项技术文档
中国信息通信研究院依托新一代无线诊疗应用技术研究工作组和测评技术研究工作组，针对远程医疗及其网络安全开展研究，起草了《远程超声机器人技术要求和测试方法》《远程医疗网络技术要求与测试方法》《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》共3项技术文档，通过平台立项、征求意见，于2023年12月发布。
人工智能医疗器械创新合作平台在2023年取得了丰硕的成果，不仅在科研合作和产业合作方面取得了显著进展，还初步建立了人工智能医疗器械指导原则体系，并发布了多项产业发展白皮书、研究报告和技术文档。这些成果为人工智能医疗器械产业的健康发展提供了有力支持，有效指导了企业的产品注册申报，促进了产业的技术创新和产品转化。未来，平台将继续发挥行业引领作用，推动人工智能医疗器械技术广泛应用和产业发展，为人类健康事业发展作出更大的贡献。
智能化医疗器械实验室
01
实验室简介
国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室由中国信息通信研究院牵头，联合国家药监局医疗器械技术审评中心共同建设，落户在江苏医疗器械科技产业园（Medpark）内。实验室旨在开展研究咨询、标准制定、检验检测、试验验证、平台组建等工作，聚焦智能化医疗器械产品研发创新、监管能力提升、相关成果落地应用，解决产业链难点堵点，致力于产出一批创新医疗器械监管新工具、新方法、新标准和新制度，着力推动创新成果的转化应用，打造国际领先、国内一流的智能化医疗器械全生命周期服务能力，构建智能化医疗器械产业新生态。
02
核心能力
1
远程医疗器械检测与评价研究中心
严格对应远程医疗器械监管思路，搭建覆盖远程医疗器械全生命周期及定制化的检测环境，建有国内首个功能完备且参数可调的蜂窝网络、互联网和光纤网络，并建设OTA电波暗室、电磁屏蔽室、医用业务加载测试系统、医疗信息化系统，以及多个高度逼真的医疗应用实景测试区等。能够精准检验远程医疗器械在蜂窝网络、互联网和光纤等主流通信场景下的安全有效性，并输出专业、可信的测试结果。
2
人工智能医疗器械检测与评价研究中心
人工智能医疗器械研究中心是以医疗器械注册上市为目的，聚焦于医疗器械生产、研发过程中的关键技术问题开发技术服务平台。同时，对运用机器学习的新型“泛”人工智能医疗器械如数字疗法器械、脑机接口器械等器械面临的新的技术验证难题，如算法研发优化、数据安全风险评估及人机交互性能评估研究技术评价方法等，输出相关研究报告、技术文稿、行业标准等，以支撑人工智能医疗器械的全生命周期监管。
中心搭建人工智能医疗器械的技术服务平台。一是建设覆盖人工智能医疗器械注册检测所必需的软件质量、算法性能、网络安全等检测环境。二是对人工智能医疗器械特别是以数字化治疗为用途的医疗器械，针对它们在设计验证过程中高质量数据集缺失等问题，我们拟采用“沙箱”等技术手段，在中心搭建能够安全、合规地对接多模态数据的技术服务平台，解决人工智能医疗器械研发修正频繁、模型迭代速度快的问题，为行业提供切实帮助。
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网络和数据安全检测与监测研究中心
网络和数据安全检测与监测研究中心面向医疗器械全生命周期，覆盖医疗器械从注册前、注册中、注册后、临床使用的供应链管理、网络数据安全检测、漏洞管理、网络安全事件预警全部环节，提供医疗器械仿真环境，支撑医疗器械网络安全产业发展。
研究中心搭建医疗器械网络数据安全公共服务平台，一是建立网络安全企业与医疗器械企业、医疗卫生机构协同机制，加快面向医疗器械的网络数据安全防护、远程运维、安全态势感知、商用密码等关键技术产品和解决方案的研发应用。二是建立医疗器械网络安全漏洞和威胁情报共享机制，为医疗器械企业、医疗卫生机构精准提供安全预警数据。三是探索医疗器械网络安全和密码应用安全评估手段、流程和方法，研制医疗器械网络安全和密码应用安全评估工具，编制评估方案、评估流程，为医疗器械企业提供远程和现场评估手段，提升医疗器械安全风险发现和识别能力。
