真正的提升,除了要有一个自由的思想,更要有一股冲破羁绊的勇气。
——博迦梵歌
什么是医疗器械?
医疗器械不是一个陌生的词汇,大至CT机,小至创口贴,都属于医疗器械的范畴。那么究竟什么是医疗器械,它的定义如何?今天我们简单介绍一下。
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
关于医疗器械的管理分类
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
关于医疗器械的细分市场
目前,业内对医疗器械市场的划分没有统一标准,参考业内的研报和书籍,可将医疗器械市场细分为:高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断医疗器械(IVD)。
高值医用耗材:一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。
低值医用耗材:医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料,如一次性注射器、输液器、引流管、留置针、无菌手套、手术刀片等。
医疗设备:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品,也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素,包括医用医疗设备和家用医疗设备。
体外诊断医疗器械(IVD):指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。
根据德勤的医疗器械行业报告,医疗器械细分市场份额主要被医疗设备(57%)所占据,其次分别是高值医用耗材(20%)、低值医用耗材(12%)和体外诊断医疗器械(IVD)(11%)。
知识小问答:天凉了,大家用的“暖宝宝”是医疗器械吗?