为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，近日，我局结合苏州实际，对《医疗器械经营质量管理规范》部分条款要求作进一步细化及明确，印发《苏州市实施<医疗器械经营质量管理规范>指导意见(试行)》。

      指导意见主要对于《医疗器械经营质量管理规范》中人员与培训、设施与设备两部分的条款进行细化。在人员与培训部分明确企业负责人、质量管理人员等在职在岗要求；质量管理人员配备数量；质量管理人员和相关经营人员学历或资质要求。在设施与设备部分对于准入条件作如下调整：一是降低经营场所与仓库的低面积要求。二是对于入驻产业园、科技园、企业孵化器、创客空间等新兴产业聚集区的企业以予政策上的优惠。三是对于委托贮运、异地设库、融资租赁等新业态是否需要领取《医疗器械经营许可证》，需领证应符合怎样的要求予以明确，制订苏州市医疗器械产品委托贮存配送经营企业管理要求。此外为适应相关政策法规的更新，进一步明确对医疗器械经营企业申请许可或备案的市场主体资格的相关要求。

      本指导意见的出台充分征求了经营企业、监管人员及社会公众的意见。在GSP原则框下较原江苏省经营企业验收标准降低医疗器械经营企业准入门槛，减轻创业投资成本，为大众创业、万众创新营造良好的环境。为顺应“互联网+”时代医疗器械经营模式的多元化，规定对医疗器械委托贮运企业的管理要求，为具备条件开展医疗器械第三方物流的企业提供政策支持，促进苏州医药经济的持续健康发展。

      http://www.suzhoufda.gov.cn/bendixinwen_article-70-26849.html

附件：苏食药监规【2017】1号